近日，河北省藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施，從支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化檢查監(jiān)管方式、提升政務(wù)服務(wù)效能三方面提出18條具體舉措，幫扶市場主體紓困解難，穩(wěn)定我省醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。提供“管家式”幫扶服務(wù)，堅持審評審批、檢驗(yàn)檢測等工作窗口前移、上門問需、定制幫扶；對重點(diǎn)園區(qū)實(shí)行“一園區(qū)一專班”，對重點(diǎn)企業(yè)實(shí)行“一企一專人”，對重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)行“一項(xiàng)目一專員”，做到專班（人）包聯(lián)、全局服務(wù)。建立“藥械妝產(chǎn)業(yè)技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新平臺”，實(shí)行藥械妝聯(lián)檢聯(lián)審聯(lián)查，提供“一站式”服務(wù)；與省內(nèi)龍頭企業(yè)建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，開展創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)等多方面合作。支持藥品技術(shù)引進(jìn)，企業(yè)申請B類藥品生產(chǎn)許可證用于境內(nèi)持有人變更或在研品種注冊的，可免于提交受托方所在省藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)意見。加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。實(shí)施更大力度費(fèi)用減免。

優(yōu)化檢查監(jiān)管方式。優(yōu)化藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對我省藥品注冊申請人將在研品種委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在申請辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時，依法并基于風(fēng)險原則，可免于現(xiàn)場檢查。優(yōu)化藥品上市前符合性檢查，對尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的新藥和通過仿制藥一致性評價的藥品，優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查，需進(jìn)行注冊現(xiàn)場核查的，合并進(jìn)行。優(yōu)化藥品周期性符合性檢查，對依法開展周期性藥品GMP符合性檢查的，基于風(fēng)險管理原則、企業(yè)量化分級和信用等級情況，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定個性化現(xiàn)場檢查方案。優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。豁免部分醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場核查。

提升政務(wù)服務(wù)效能。實(shí)行行政備案即時辦、智能辦，申請人按要求遞交備案資料即予備案。精減藥品委托生產(chǎn)申報資料。簡化藥品生產(chǎn)許可證變更。服務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展場地變更研究。推行藥品批發(fā)許可并聯(lián)審批。優(yōu)化藥品流通供應(yīng)體系，允許藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立異地庫，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)管理，為本企業(yè)或本集團(tuán)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品儲配業(yè)務(wù)。實(shí)行藥品符合性檢查全程網(wǎng)辦。推進(jìn)電子證照廣泛應(yīng)用。（馬彥銘）