上半年，山東省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局決策部署，大力實(shí)施“安全提升”“魯藥振興”“鐵軍鍛造”三大工程，全方位推動(dòng)藥品安全治理現(xiàn)代化。

堅(jiān)持“三位一體”，擰緊責(zé)任鏈條?一是壓實(shí)屬地責(zé)任。出臺(tái)藥品安全責(zé)任約談辦法。針對市、縣集中換屆，推動(dòng)健全統(tǒng)一的食藥安委會(huì)，全面壓實(shí)地方藥品安全統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)、風(fēng)險(xiǎn)防控、支持保障等法定職責(zé)。二是強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。全面推行網(wǎng)格化監(jiān)管，將全省779家藥品生產(chǎn)企業(yè)、13萬家經(jīng)營企業(yè)、使用單位全部納入監(jiān)管網(wǎng)格。實(shí)施“一案雙查”，既查事，也查人，將國家藥監(jiān)局檢查抽檢發(fā)現(xiàn)問題處置情況納入考核，倒逼監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。三是壓實(shí)企業(yè)主責(zé)。開展“藥品質(zhì)量提升年”活動(dòng)，建立“兩清單、雙報(bào)告、一承諾”機(jī)制，即企業(yè)主體責(zé)任清單與負(fù)面清單、風(fēng)險(xiǎn)年度報(bào)告與自查定期報(bào)告、安全公開承諾。已制定責(zé)任清單109項(xiàng)、負(fù)面清單63項(xiàng)。

堅(jiān)持“四化融合”，實(shí)施最嚴(yán)監(jiān)管?出臺(tái)《山東省藥品安全質(zhì)量提升行動(dòng)方案》，深化“安全提升”工程。一是以標(biāo)準(zhǔn)化嚴(yán)尺度。全面推行標(biāo)準(zhǔn)化檢查試點(diǎn)。印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查程序、疫苗流通質(zhì)量監(jiān)督檢查辦法和生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定。建立企業(yè)檢查制式表格庫。二是以精準(zhǔn)化嚴(yán)監(jiān)管。提前部署開展企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類管理，完成信用風(fēng)險(xiǎn)分類賦級(jí)，實(shí)施精準(zhǔn)化、差異化監(jiān)管。探索“動(dòng)態(tài)監(jiān)管”，建立“監(jiān)管月歷”，隨時(shí)調(diào)整檢查重點(diǎn)。三是以常態(tài)化嚴(yán)防控。強(qiáng)化新冠疫苗檢驗(yàn)。發(fā)布藥物警戒制度規(guī)程撰寫指南，指導(dǎo)藥品上市許可持有人落實(shí)藥物警戒責(zé)任。四是以協(xié)同化嚴(yán)懲重處。上半年查辦案件6809件，同比增長64%，其中大案要案81件。

堅(jiān)持“五項(xiàng)機(jī)制”，推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展?深化“魯藥振興”工程，實(shí)施“三通道”（創(chuàng)新、快捷、常規(guī)）審批，將創(chuàng)新藥物、臨床急需藥和“卡脖子”產(chǎn)品納入“創(chuàng)新通道”優(yōu)先辦理。建立重點(diǎn)園區(qū)聯(lián)系點(diǎn)機(jī)制、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤機(jī)制、常態(tài)化咨詢服務(wù)機(jī)制、示范引領(lǐng)機(jī)制，全方位推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

同時(shí)，深化“鐵軍鍛造”工程，出臺(tái)加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的若干措施，組織檢驗(yàn)檢測、執(zhí)法辦案、檢查技能三大比武等。