本報北京訊?近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心就《藥物臨床試驗盲法指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。

盲法是控制臨床試驗偏倚的一項重要措施。《征求意見稿》主要對藥物臨床試驗中不同情況下盲法實施的系統(tǒng)性和規(guī)范性要求進行闡述，旨在為申辦者在臨床試驗中正確設(shè)計和實施盲法提供技術(shù)性指導?！墩髑笠庖姼濉访鞔_，該指導原則主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的確證性臨床試驗，也可供以非注冊上市為目的的臨床試驗參考。

《征求意見稿》主要包括盲法分類、設(shè)盲措施與操作、揭盲方法、意外破盲處理、盲法監(jiān)控以及其他考慮等。根據(jù)設(shè)盲程度的不同，《征求意見稿》在盲法分類部分介紹了雙盲試驗、單盲試驗和開放試驗3種類型藥物臨床試驗的盲法設(shè)計?！墩髑笠庖姼濉分赋?，原則上來說，在具有可行性且不存在倫理問題時，臨床試驗應盡量采用雙盲設(shè)計；采用單盲試驗或開放試驗時，申辦者在試驗過程中不能進行治療分組上的數(shù)據(jù)分析。

《征求意見稿》還闡述了分配隱藏、治療模擬、藥物編碼、研究參與人員的盲態(tài)保持、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核和獨立評價等常見的設(shè)盲措施與操作要求，并提出申辦者應根據(jù)臨床試驗確定的盲法選擇合適的設(shè)盲措施。

對于揭盲方法，《征求意見稿》提出，常見的揭盲方法包括緊急揭盲、期中分析揭盲和研究結(jié)束后揭盲等，申辦者應預先制定詳細的揭盲標準操作規(guī)程，并規(guī)定參與揭盲人員。揭盲人員應掌握并嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，保留相關(guān)記錄以確保揭盲過程可追溯。一旦發(fā)生緊急揭盲，需要及時記錄緊急揭盲的時間、原因和執(zhí)行人員，同時盡快通知監(jiān)查員，并遞交安全性事件報告至倫理委員會。

此外，《征求意見稿》介紹了盲法監(jiān)控的相關(guān)操作，以及對設(shè)盲措施預先培訓演練、盡量減少接觸盲底的人數(shù)等問題的考慮，鼓勵申辦者將新興技術(shù)應用于臨床試驗的盲法實施，建議申辦者在制定臨床試驗方案過程中，及時與監(jiān)管機構(gòu)溝通確定盲法相關(guān)問題。（許明雙）