本報北京訊 日前，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織召開2022年第三季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風險會商會，梳理研究第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況，進一步強化醫(yī)療器械上市后風險管理要求，有針對性地部署下一步風險防控舉措。

會上，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所、行政事項受理服務和投訴舉報中心以及中國健康傳媒集團等單位，聚焦新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療器械、可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械和彩色隱形眼鏡等重點品種，圍繞今年第三季度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡交易監(jiān)測、投訴舉報辦理、輿情監(jiān)測等有關情況進行匯報交流。

會議指出，今年以來，國家藥監(jiān)局深入開展藥品安全專項整治，著力推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查整治，不斷規(guī)范彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為，各項工作取得積極成效，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險得到有效防控。醫(yī)療器械監(jiān)管要持續(xù)聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦風險，對發(fā)現(xiàn)的問題及時通報、及時處置、及時督辦，守住產(chǎn)品質(zhì)量安全底線。

會議要求，藥監(jiān)部門要持續(xù)加強醫(yī)療器械監(jiān)管風險會商工作，及時梳理溝通監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風險隱患，細化風險處置責任，采取有力有效的風險處置手段，督促企業(yè)整改提升，確保整改落實到位，監(jiān)督企業(yè)落實主體責任。要按照藥品安全專項整治行動要求，堅持嚴查違法、強化風險嚴控，通過嚴查違法推動風險嚴控要求落實落細，通過風險嚴控及時發(fā)現(xiàn)案件線索，嚴懲重處違法犯罪行為。對于風險會商聚焦的重點企業(yè)、重點產(chǎn)品，要進一步加大監(jiān)管工作力度，持續(xù)跟進風險處置情況，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。 （閆若瑜）