人民網北京10月28日電 (記者孫紅麗)記者從國家藥監(jiān)局官網了解到，對十三屆全國人大五次會議第4817號《關于規(guī)范院內制劑生產使用的建議》，近日，國家藥監(jiān)局答復表示，下一步將會同衛(wèi)生健康管理部門落實、鞏固、完善已有政策，不斷加強對醫(yī)療機構制劑臨床使用的管理，保障醫(yī)療機構制劑質量和使用安全。

醫(yī)療機構制劑作為醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，在保障臨床用藥需求方面發(fā)揮著積極的作用，也是新藥開發(fā)的基礎之一。

國家藥監(jiān)局表示，2019年，新修訂的《藥品管理法》明確醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。

為貫徹落實《藥品管理法》有關規(guī)定，國家藥監(jiān)局在研究修訂《藥品管理法實施條例(修訂草案)》中，明確強調“醫(yī)療機構制劑只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構內使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告”、“發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構制劑可以在省、自治區(qū)、直轄市內指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調劑使用，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準”。

同時，針對互聯網醫(yī)院等新業(yè)態(tài)快速發(fā)展，提出“互聯網醫(yī)院開展互聯網診療活動應當嚴格遵守衛(wèi)生健康主管部門的管理規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療質量不良事件和疑似不良反應的，應當按照國家有關規(guī)定報告?！?/p>