近期，藥品監(jiān)管部門對第五批國家組織藥品集中采購中選藥品葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊開展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標(biāo)準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足，綜合評定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。2022年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自即日起暫停進口、銷售和使用該產(chǎn)品。

按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-2）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室表示，第五批國家組織藥品集中采購中選結(jié)果已于2021年10月在各地啟動實施，鑒于度他雄胺的采購周期于今年10月底結(jié)束，不再啟動替補程序，請各地在采購周期滿后的接續(xù)工作中對該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。