《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》（以下簡稱《辦法》）第八條規(guī)定：“藥品監(jiān)管部門在依法查辦案件過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實涉及的金額、情節(jié)、造成的后果，根據(jù)法律、司法解釋、立案追訴標準等規(guī)定，涉嫌構成犯罪，依法需要追究刑事責任的，應當依照本辦法向公安機關移送?！贝藯l款明確了涉嫌犯罪案件的審查判斷依據(jù)及標準，為藥品監(jiān)管部門準確打擊藥品領域犯罪奠定了良好的法制基礎。

明確移送涉嫌犯罪案件的標準

關于行政執(zhí)法機關向公安機關移送涉嫌犯罪案件，2020年施行的《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條明確：“行政執(zhí)法機關在依法查處違法行為過程中，發(fā)現(xiàn)違法事實涉及的金額、違法事實的情節(jié)、違法事實造成的后果等，根據(jù)刑法關于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的規(guī)定和最高人民法院、最高人民檢察院關于破壞社會主義市場經(jīng)濟秩序罪、妨害社會管理秩序罪等罪的司法解釋以及最高人民檢察院、公安部關于經(jīng)濟犯罪案件的追訴標準等規(guī)定，涉嫌構成犯罪，依法需要追究刑事責任的，必須依照本規(guī)定向公安機關移送?！?/p>

此前，2015年施行的《食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第五條明確：“食品藥品監(jiān)管部門在查辦食品藥品違法案件過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪，依法需要追究刑事責任的，應當及時將案件移送公安機關，并抄送同級人民檢察院?！?/p>

上述條款只是籠統(tǒng)要求“發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪，依法需要追究刑事責任的，應當將案件移送公安機關”，并沒有明確監(jiān)管部門依據(jù)什么標準來判斷是否涉嫌犯罪。在執(zhí)法實踐中，有的基層監(jiān)管人員對于相關罪名的犯罪構成及關鍵要件并沒有嚴謹和清晰的概念，也未嚴格依據(jù)公安機關的立案追訴標準進行衡量和判斷。例如，對于涉及假藥的案件，不論行為人主觀上是否存在“故意”，一概移送，結果經(jīng)公安機關審查后，符合立案標準的案件比例較低，造成了一定的消極影響。

《辦法》吸收了《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》的相關內(nèi)容，明確了藥品監(jiān)管部門審查判斷違法行為是否涉嫌犯罪的依據(jù)和標準是“法律、司法解釋、立案追訴標準等規(guī)定”。

移送涉嫌犯罪案件的前提是判斷違法行為是否涉嫌犯罪，而判斷的依據(jù)和標準則是行刑銜接的基礎。《辦法》明確藥品監(jiān)管部門采取與司法機關相同的標準來審查判斷相關的違法行為是否涉嫌犯罪，對于藥品監(jiān)管部門提高依法行政水平，統(tǒng)一執(zhí)法尺度，準確及時移送涉嫌犯罪案件具有積極促進作用。

涉嫌藥品犯罪的判斷依據(jù)

審查和判斷違法行為是否涉嫌犯罪，需要依據(jù)刑法、犯罪構成理論、相關司法解釋及立案追訴標準等，對違法行為的主體、主觀方面、客觀方面等進行全面的分析和研判，才能作出正確的判斷。主要包括以下三方面：

《中華人民共和國刑法》相關規(guī)定?刑法中涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域犯罪的罪名有：第一百四十一條列出的生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪，第一百四十二條列出的生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪，第一百四十二條之一列出的妨害藥品管理罪，第一百四十五條列出的生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪，第一百四十八條列出的生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品罪等。刑法相應條款對上述罪名的構成及量刑作出了明確規(guī)定。

《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》相關規(guī)定?新修訂《中華人民共和國藥品管理法》在假劣藥的定義中，取消了“按假藥論處”和“按劣藥論處”的規(guī)定；2021年施行的《中華人民共和國刑法修正案（十一）》（以下簡稱《刑法修正案（十一）》）增設了妨害藥品管理罪，并將生產(chǎn)、銷售假藥罪（劣藥罪）修改為生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪（劣藥罪）。在此背景下，最高人民法院、最高人民檢察院（以下簡稱“兩高”）于2022年2月出臺了《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》），對構成藥品犯罪的若干關鍵因素如“主觀故意”“足以嚴重危害人體健康”以及量刑等問題作出具體解釋。

立案追訴標準?最高人民檢察院、公安部于2008年發(fā)布了《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）》（以下簡稱《立案追訴標準（一）》），其中涉及藥械化領域犯罪的內(nèi)容主要集中在第十七條、第十八條、第二十一條、第二十四條。2017年發(fā)布的《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定（一）的補充規(guī)定》（以下簡稱《立案追訴標準（一）補充》），對《立案追訴標準（一）》第十七條進行了修改。

涉嫌藥品犯罪的審查判斷依據(jù)

涉嫌藥品犯罪的審查要點包括行為人主觀上是否存在故意、行為造成的危險狀況或者實際危害后果等因素，涉案金額的多少一般不影響定罪，但與量刑有關。審查判斷依據(jù)如下：

生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪?依據(jù)刑法第一百四十一條規(guī)定，該罪為行為犯，即指以生產(chǎn)、銷售、提供假藥行為的完成作為犯罪既遂的犯罪。2011年5月1日起施行的《中華人民共和國刑法修正案（八）》將刑法第一百四十一條第一款修改為“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”，取消了“足以危害人體健康”的入罪要件，使得該罪由危險犯轉變?yōu)樾袨榉浮?017年4月，最高人民檢察院和公安部依據(jù)刑法的上述修改以及吸取“陸勇代購印度產(chǎn)抗癌藥案”處理后社會各界研討及反思的共識，制定了《立案追訴標準（一）補充》，將生產(chǎn)、銷售假藥罪的立案追訴標準修改為“生產(chǎn)、銷售假藥的，應予立案追訴。但銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準進口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的除外”。“兩高”《解釋》對該罪量刑涉及的從重處罰、“對人體健康造成嚴重危害”以及“其他嚴重情節(jié)”等作出詳細規(guī)定。

生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪?該罪為結果犯，即不僅要有實施生產(chǎn)、銷售和提供劣藥的行為，而且必須產(chǎn)生“對人體健康造成嚴重危害”的犯罪結果才構成既遂。因此，對危害結果的認定就成為入罪的關鍵。《立案追訴標準（一）》第十八條明確規(guī)定了“生產(chǎn)（包括配制）、銷售劣藥，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：（一）造成人員輕傷、重傷或者死亡的；（二）其他對人體健康造成嚴重危害的情形”。此處的“輕傷”“重傷”由司法鑒定作出。“兩高”《解釋》對該罪涉及量刑的從重處罰、“對人體健康造成嚴重危害”以及“后果特別嚴重”等作出具體規(guī)定。

妨害藥品管理罪?為《刑法修正案（十一）》新設立的罪名。刑法第一百四十二條之一對“生產(chǎn)、銷售國家藥監(jiān)部門禁止使用的藥品”“未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售”“藥品申請注冊中提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段”，以及“編造生產(chǎn)、檢驗記錄”四種情形，明確規(guī)定“足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金”。

該罪屬危險犯，入罪的關鍵要件是違法行為達到“足以嚴重危害人體健康的”危險狀態(tài)?！皟筛摺薄督忉尅返谄邨l進一步明確了“足以嚴重危害人體健康”的九種具體情形：生產(chǎn)、銷售國家藥品監(jiān)管部門禁止使用的藥品，綜合生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、禁止使用原因等情節(jié)，認為具有嚴重危害人體健康的現(xiàn)實危險的；未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬于《解釋》第一條第一項至第三項規(guī)定情形的；未取得藥品相關批準證明文件生產(chǎn)藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的等等?！督忉尅吠瑫r規(guī)定，對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)管部門出具的認定意見，結合其他證據(jù)作出認定。

需要注意的是，上述三種罪名均為故意犯罪，行為人主觀上必須存在故意，犯罪才能成立?！督忉尅返谑畻l規(guī)定：“辦理生產(chǎn)、銷售、提供假藥、生產(chǎn)、銷售、提供劣藥、妨害藥品管理等刑事案件，應當結合行為人的從業(yè)經(jīng)歷、認知能力、藥品質量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產(chǎn)、銷售方式等事實綜合判斷認定行為人的主觀故意?！痹摋l款還明確了“可以認定行為人有實施相關犯罪的主觀故意，但有證據(jù)證明確實不具有故意”的六種除外情形。

生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪?對此，《立案追訴標準（一）》第二十一條明確，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌“進入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質的”“進入人體的醫(yī)療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調(diào)節(jié)、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的”等六種違法情形的，應予立案追訴。

生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品罪?對此，《立案追訴標準（一）》第二十四條明確，生產(chǎn)不符合衛(wèi)生標準的化妝品，或者銷售明知是不符合衛(wèi)生標準的化妝品，涉嫌“造成他人容貌毀損或者皮膚嚴重損傷的”“造成他人器官組織損傷導致嚴重功能障礙的”“致使他人精神失常或者自殺、自殘造成重傷、死亡的”等情形的，應予立案追訴。

需要指出的是，生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪和生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標準的化妝品罪亦為故意犯罪，行為人主觀上須出于故意才構成犯罪。目前的司法解釋和立案追訴標準未見對這兩項罪名涉及的“主觀故意”的認定作出具體規(guī)定，尚需進一步完善。

完善移送案件審查判斷依據(jù)的建議

近年來，隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展和藥品監(jiān)管法律的完善，早期制定的相關犯罪立案追訴標準已顯滯后，需要及時修改完善。同時，由于國家尚未建立統(tǒng)一的行政執(zhí)法機關對涉嫌犯罪案件的審查判斷標準，使得各地藥品監(jiān)管部門在審查判斷違法行為是否涉嫌犯罪時，所遵循的依據(jù)、標準不一，程序各異。出現(xiàn)同樣性質的違法行為時，有的地方移送公安機關并最終定罪判刑，而有的地方則認為不涉嫌犯罪無須移送。此次《辦法》雖然明確了審查判斷依據(jù)和標準，但這些依據(jù)和標準本為司法審查和裁判制定，呈現(xiàn)多層次、分散等特點，未必完全切合行政執(zhí)法實際。另外，鑒于移送涉嫌犯罪案件的嚴肅性，有必要制定涉嫌犯罪案件的審查判斷工作程序，并與行政處罰程序銜接。

為此，筆者建議，依照《辦法》第四十四條的授權，由省級藥品監(jiān)管部門牽頭，會同公安機關、人民檢察院、人民法院，整合法律、司法解釋和立案追訴標準中的有關犯罪構成的內(nèi)容，結合藥監(jiān)部門行政執(zhí)法工作實際，制定本行政區(qū)域的涉嫌犯罪案件審查判斷標準和程序，以準確高效地打擊藥械化領域的違法犯罪行為。(鐘震球)