3月14日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于成立口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告。

公告指出，為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負責(zé)全國口腔數(shù)字化醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、檢測與評價方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定。

據(jù)了解，基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)包括口腔數(shù)字化醫(yī)療器械相關(guān)術(shù)語、定義等，管理標(biāo)準(zhǔn)主要包括風(fēng)險管理、質(zhì)量體系、研發(fā)設(shè)計等，檢測與評價方法標(biāo)準(zhǔn)主要涉及口腔數(shù)字化醫(yī)療器械及產(chǎn)品專屬的檢測和評價方法標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要包括口腔數(shù)字化醫(yī)療器械設(shè)計的軟件、器械設(shè)備、材料等。

第一屆口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位人員名單也同期發(fā)布，秘書處由北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心承擔(dān)，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（胡錫豐）