近日，安徽省藥監(jiān)局出臺(tái)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》)，根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)督管理。

《實(shí)施細(xì)則》突出風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，將企業(yè)業(yè)態(tài)、經(jīng)營(yíng)品種風(fēng)險(xiǎn)高低、既往監(jiān)督檢查和行政處罰情況等作為分級(jí)監(jiān)管的重要依據(jù)，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)采取相應(yīng)的監(jiān)督檢查形式、頻次和覆蓋率。

安徽省目前有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5萬(wàn)余家，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1萬(wàn)余家，點(diǎn)多、線長(zhǎng)、面廣，監(jiān)管人員少，監(jiān)管難度較大。此外，近年來(lái)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量和企業(yè)數(shù)量大幅度增加，新形勢(shì)、新要求給監(jiān)管工作帶來(lái)新的挑戰(zhàn)?！秾?shí)施細(xì)則》實(shí)施后將有效提高監(jiān)管效能，把監(jiān)管的重心放在風(fēng)險(xiǎn)程度高、質(zhì)量管理水平差的企業(yè)，合理配置監(jiān)管資源，著力防范化解區(qū)域性、系統(tǒng)性安全風(fēng)險(xiǎn)。

《實(shí)施細(xì)則》明確要求，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和企業(yè)監(jiān)管信用情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，制定并印發(fā)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定。督促各地監(jiān)管部門壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步研究制定有效落實(shí)監(jiān)管工作的方法路徑，優(yōu)化監(jiān)管方式，推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管從“被動(dòng)防御”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)型，加強(qiáng)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，形成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管合力。

《實(shí)施細(xì)則》明確要求，設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交年度自查報(bào)告。實(shí)施一、二級(jí)監(jiān)管的年度自查報(bào)告交企業(yè)當(dāng)?shù)乜h級(jí)藥品監(jiān)督管理的部門，實(shí)施三、四級(jí)監(jiān)管的年度自查報(bào)告交企業(yè)當(dāng)?shù)厥屑?jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理的部門。督促企業(yè)按照省局印發(fā)的“藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)主體責(zé)任自查清單”，常態(tài)化開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，建立風(fēng)險(xiǎn)清單制、風(fēng)險(xiǎn)核查制、風(fēng)險(xiǎn)銷號(hào)制，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行閉環(huán)管理，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。(石躍新)