6月12日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實施示范建設方案》（簡稱《方案》），決定開展中藥材GAP（《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）監(jiān)督實施示范建設工作，將由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監(jiān)管部門作為任務承擔單位推進示范建設，并要求其他省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要主動開展。

《方案》要求各省藥品監(jiān)管部門從遴選重點企業(yè)和品種、指導開展自評和報送、開展延伸檢查和公開結(jié)果、規(guī)范GAP標識管理等四個方面重點開展好中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設工作。

在遴選重點企業(yè)和品種方面，《方案》要求各省藥品監(jiān)管部門結(jié)合本轄區(qū)中藥發(fā)展和中藥材生產(chǎn)實際，遴選重點中藥生產(chǎn)企業(yè)使用5—10種符合GAP的中藥材生產(chǎn)重點品種。這些重點品種要優(yōu)先選擇中藥注射劑，中藥配方顆粒，采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材生產(chǎn)的中藥飲片或者其他中成藥大品種等。

在規(guī)范GAP標識管理方面，《方案》要求各省藥品監(jiān)管部門要指導中藥生產(chǎn)企業(yè)自評符合GAP后，按程序在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”。標示的字體和顏色應當清晰，在通用名稱下方標示的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一；在中成藥【成份】項的內(nèi)容后標示的，字體及大小同應當與【成份】項內(nèi)容相同。未使用或未完全使用符合GAP中藥材生產(chǎn)的批次不得標示。

據(jù)了解，中藥材GAP監(jiān)督實施示范建設工作將于7月開始推進。期間，各省藥品監(jiān)管部門將指導中藥生產(chǎn)企業(yè)自行開展中藥材GAP符合性評估，引導其主動報送自評報告，并根據(jù)需要開展延伸檢查，最終形成以中藥材相關(guān)延伸檢查為核心的中藥材GAP監(jiān)督實施工作方案，報送國家藥監(jiān)局。

年底，國家藥監(jiān)局將綜合分析各省示范建設報告，組織中藥材GAP專家工作組對示范建設結(jié)果開展調(diào)研性抽查評估，總結(jié)示范建設成效。