為嚴格落實“四個最嚴”要求，貫徹黨中央、國務院“放管服”、“證照分離”改革決策部署，加強食品安全監(jiān)督管理，規(guī)范食品生產許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》（以下簡稱《許可辦法》）等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，近日，國家市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《食品生產許可審查通則（2022版）》（以下簡稱《通則（2022版）》）?！锻▌t（2022版）》是地方市場監(jiān)督管理部門組織對食品生產許可申請人申請食品生產許可以及變更許可、延續(xù)許可等審查工作的重要技術規(guī)范?！锻▌t（2022版）》對食品生產許可審查工作提出哪些新的要求，對食品生產者來說又將產生哪些影響呢？國家市場監(jiān)管總局作出相關解答。

優(yōu)化五個方面簡化審查程序

《通則（2022版）》共5章39條，包含5個附件。

在適用范圍和使用原則方面，明確了《通則（2022版）》適用于市場監(jiān)管部門組織對食品生產許可和變更許可、延續(xù)許可等審查工作，規(guī)定了《通則（2022版）》應當與相應的食品生產許可審查細則結合使用。

在申請材料審查方面，規(guī)定了申請材料應當符合《許可辦法》的規(guī)定，以電子或紙質方式提交，申請人對申請材料的真實性負責；明確了對食品生產許可的申請材料應當審查其完整性、規(guī)范性、符合性，對申請人申請食品生產許可、變更許可、延續(xù)許可的申請材料審查要求分別作出了規(guī)定。

在現(xiàn)場核查方面，明確了需要組織現(xiàn)場核查的各種情形，規(guī)定了現(xiàn)場核查人員具體要求及其職責分工，規(guī)定了現(xiàn)場核查程序及特殊情況的處理要求，對現(xiàn)場核查項目及其評分規(guī)則進一步細化明確。

在許可審查時限方面，現(xiàn)場核查完成時限壓縮至5個工作日，明確要求審批部門及時組織現(xiàn)場核查、及時向申請人和日常監(jiān)管部門告知現(xiàn)場核查有關事項，對食品生產許可審查各主要環(huán)節(jié)完成時限提出了明確要求，提升了食品生產許可工作效率。

在審查結果與整改方面，規(guī)定了審批部門應當根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況及時作出食品生產許可決定，要求申請人自通過現(xiàn)場核查之日起1個月內完成對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改，并將整改結果向其日常監(jiān)管部門書面報告。

國家市場監(jiān)管總局表示，《通則（2022版）》適用于縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門組織對食品（含特殊食品）、食品添加劑生產許可申請以及變更許可、延續(xù)許可等審查工作，不適用于對食品生產小作坊的監(jiān)督管理?！锻▌t（2022版）》應當與申請人申請許可的食品品種相對應的食品生產許可審查細則結合使用。

明確現(xiàn)場核查六種情形

國家市場監(jiān)管總局表示，申請人的食品生產許可申請被受理后，與許可有關的主要審查程序為：負責許可審批的市場監(jiān)督管理部門對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性、符合性進行審查。符合有關要求不需要現(xiàn)場核查的，審批部門應當按規(guī)定程序作出行政許可決定。對需要現(xiàn)場核查的，應當及時作出現(xiàn)場核查的決定并組織現(xiàn)場核查。實施現(xiàn)場核查的，應當組建核查組，制作并及時向申請人、實施食品安全日常監(jiān)督管理的市場監(jiān)督管理部門送達《食品生產許可現(xiàn)場核查通知書》，告知現(xiàn)場核查有關事項。核查組應當自接受現(xiàn)場核查任務之日起5個工作日內完成現(xiàn)場核查，并將相關材料上報委派其實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門。審批部門應當自受理食品生產許可申請之日起10個工作日內，根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，作出是否準予生產許可的決定。現(xiàn)場核查結論判定為通過的，申請人應當自作出現(xiàn)場核查結論之日起1個月內完成對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題整改，并將整改結果向其日常監(jiān)管部門書面報告。申請人的日常監(jiān)管部門應當在申請人取得食品生產許可后3個月內對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。

除了《許可辦法》規(guī)定的首次申請許可應當進行現(xiàn)場核查外，《通則（2022版）》第十五條還明確了需要開展現(xiàn)場核查的其他6種情形：

一是屬于申請食品生產許可情形的，包括：非因不可抗力原因食品生產許可證有效期屆滿后提出食品生產許可申請的，生產場所遷址后重新申請食品生產許可的，生產條件發(fā)生重大變化后需要重新申請食品生產許可的；二是屬于變更食品生產許可情形且可能影響食品安全的，包括：現(xiàn)有設備布局和工藝流程發(fā)生變化的，主要生產設備設施發(fā)生變化的，生產的食品類別發(fā)生變化的，生產場所改建、擴建的，其他生產條件或生產場所周邊環(huán)境發(fā)生變化且可能影響食品安全的；三是屬于延續(xù)食品生產許可情形的，且生產條件或周邊環(huán)境發(fā)生變化，可能影響食品安全的；四是需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執(zhí)行標準要求相符情況進行核實的；五是因食品安全國家標準發(fā)生重大變化，國家和省級市場監(jiān)督管理部門決定組織重新核查的；六是屬于法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。

試制食品不得作為食品出廠銷售

《許可辦法》第二十一條規(guī)定了現(xiàn)場核查由食品安全監(jiān)管人員實施?！锻▌t（2022版）》進一步細化了對核查人員的要求，除規(guī)定核查組由食品安全監(jiān)管人員組成，根據(jù)需要可以聘請專業(yè)技術人員作為核查人員參加現(xiàn)場核查等要求外，還明確了核查組中食品安全監(jiān)管人員不得少于2人，核查組組長由實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門指定等要求。

國家市場監(jiān)管總局表示，與《通則（2016版）》相比，現(xiàn)場核查內容的主要變化如下：一是增加食品安全追溯管理體系核查內容，二是增加運輸和交付管理制度核查內容，三是增加生產設備維修保養(yǎng)核查內容，四是分別明確采購管理制度及進貨查驗記錄制度、檢驗管理制度及出廠檢驗記錄制度的核查內容，五是明確對管理制度執(zhí)行情況的核查，加強對生產加工過程記錄、人員培訓記錄等的核查。

《食品生產加工場所周圍環(huán)境平面圖》《食品生產加工場所平面圖》《食品生產加工場所各功能區(qū)間布局平面圖》是展現(xiàn)和記錄申請人生產場所原始情況的關鍵材料，需要在現(xiàn)場核查時由申請人按要求如實提供，由核查組在現(xiàn)場核查時查驗圖紙與生產場所是否一致，并由核查組在核查結束后上報委派其實施現(xiàn)場核查的市場監(jiān)督管理部門，及時送達日常監(jiān)管部門，作為證后監(jiān)管的重要依據(jù)。

如何計分并判定現(xiàn)場核查結果，國家市場監(jiān)管總局表示，《通則（2022版）》規(guī)定現(xiàn)場核查按照食品的類別分別核查、評分。申請人同時申請生產多個食品類別的，現(xiàn)場核查應當按照《食品生產許可分類目錄》中的二級分類“類別名稱”分別核查、評分，并判定核查結論。

現(xiàn)場核查全部核查項目的總分為100分?？紤]到不同情形的現(xiàn)場核查項目可能不是全部核查項目，現(xiàn)場核查結果以得分率進行判定。參與評分項目的實際得分占參與評分項目應得總分的百分比作為得分率。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細判定為通過現(xiàn)場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該類別名稱及品種明細判定為未通過現(xiàn)場核查。

另外，《通則（2022版）》規(guī)定試制食品不得作為食品出廠銷售。申請人首次申請許可或者因增加食品類別申請變更許可的，應當在現(xiàn)場核查時核查試制食品的檢驗報告。（袁國鳳）