中國人體器官捐獻與移植委員會主任委員 黃潔夫

人體器官捐獻和移植工作，關系人民群眾生命健康，關系生命倫理，關乎社會公平正義，是國家醫(yī)學發(fā)展和社會文明進步的重要標志。2007年，國務院頒布《人體器官移植條例》，對規(guī)范和促進器官捐獻和移植事業(yè)發(fā)展發(fā)揮了重要作用。我國逐步形成了符合我國國情、文化和倫理，涵蓋器官捐獻、獲取與分配、移植臨床服務、移植質量控制、監(jiān)管五個方面的工作體系。時隔16年，在總結實踐經驗的基礎上，國務院對《人體器官移植條例》進行了修訂，新頒布的《人體器官捐獻和移植條例》（以下簡稱《條例》）將于2024年5月1日起施行。此次修訂，明確了器官捐獻和移植工作要堅持“人民至上、生命至上”的原則，全面完善了器官捐獻和移植制度，標志著我國器官捐獻和移植事業(yè)邁上了新臺階，進入了新的發(fā)展階段。

一、器官捐獻體系方面

2007年《人體器官移植條例》頒布時，我國遺體器官捐獻實踐經驗不多，雖將器官捐獻單列一章，但僅有4條與器官捐獻有關的規(guī)定。本次修訂不僅將條例名稱改為《人體器官捐獻和移植條例》，以進一步凸顯器官捐獻的重要性，還將器官捐獻這一章由4條增加到7條，內容大大擴充?！稐l例》規(guī)定器官捐獻要堅持自愿、無償的原則，依據民法典完善了器官捐獻的條件和程序；規(guī)定國家加強器官捐獻的宣傳教育和知識普及，新聞媒體應當開展器官捐獻的公益宣傳，以此促進形成有利于器官捐獻的社會風尚；規(guī)定國家鼓勵遺體器官捐獻，強化褒揚和引導。

《條例》也進一步明確了紅十字會在器官捐獻工作中的職責。根據《條例》第五條的規(guī)定，各級紅十字會依法參與、推動器官捐獻工作，開展器官捐獻的宣傳動員、意愿登記、捐獻見證、緬懷紀念、人道關懷等工作，加強器官捐獻組織網絡、協(xié)調員隊伍的建設和管理。相較《人體器官移植條例》中“各級紅十字會依法參與人體器官捐獻的宣傳等工作”的規(guī)定，紅十字會工作職責的內容更加豐富。

二、器官獲取與分配體系方面

這次修訂新增了一些關于器官獲取與分配的內容，是《條例》的亮點之一?！度梭w器官移植條例》對器官獲取與分配規(guī)定得較為簡略，經過不斷努力，我國的器官獲取與分配體系逐步建立完善。2013年，原國家衛(wèi)生計生委印發(fā)《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定（試行）》，2019年修訂為《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定》，成立了109個器官獲取組織（OPO）并劃定其提供服務的區(qū)域，啟用中國人體器官分配與共享計算機系統(tǒng)（COTRS）科學、公平分配遺體器官。

《條例》在總結多年來實踐經驗的基礎上，進一步完善器官獲取與分配制度，以法規(guī)的形式固定經驗做法，加強器官獲取與分配全程管理。一是在醫(yī)療機構內成立獲取遺體器官的專門部門，劃定其提供服務的區(qū)域，實行按劃定的區(qū)域提供遺體器官獲取服務。二是建立潛在遺體器官捐獻人信息報告制度，要求各級醫(yī)療機構發(fā)現符合捐獻條件且有捐獻意愿的潛在遺體器官捐獻人后，主動向負責提供其所在區(qū)域遺體器官獲取服務的醫(yī)療機構報告。三是規(guī)范遺體器官分配。遺體器官必須通過國家衛(wèi)生健康委建立的分配系統(tǒng)進行統(tǒng)一分配，要求醫(yī)療機構在分配系統(tǒng)內如實錄入信息，由系統(tǒng)自動匹配接受者，杜絕人為干預，保障分配的科學、公平、公正。

三、器官移植臨床服務體系方面

目前，我國共有器官移植醫(yī)療機構188家，其中，肝臟移植118家，腎臟移植149家，心臟移植76家，肺臟移植60家，胰腺移植50家，小腸移植45家。2022年，完成器官移植手術2萬余例，數量位居全球第二、亞洲第一。在取得上述成績的同時，我國器官移植臨床服務也存在著發(fā)展不平衡、不充分的問題。

《條例》針對這些問題，在資質準入、資源布局、人才隊伍建設等方面進行了完善。一是嚴格器官移植醫(yī)療機構資質準入。明確醫(yī)療機構從事器官移植應當具備的條件，規(guī)定醫(yī)療機構從事器官移植，應當向國家衛(wèi)生健康委提出申請，審查同意的由所在地省級政府衛(wèi)生健康部門辦理診療科目登記。這符合器官移植技術難度較高，需進一步強化準入管理的需要。二是優(yōu)化器官移植臨床服務資源布局。要求國家衛(wèi)生健康委審查醫(yī)療機構器官移植資質申請時，考慮該醫(yī)療機構所在?。▍^(qū)、市）器官移植醫(yī)療需求、現有服務能力和器官捐獻情況。三是加強人才隊伍建設。要求從事器官移植的醫(yī)療機構配備相應的管理人員、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和其他醫(yī)務人員。對于實施器官移植手術的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，要求具有相應的專業(yè)技術職務任職資格和臨床工作經驗，并經培訓考核合格。通過嚴格要求，來確保器官移植醫(yī)療服務的水平和質量。

四、器官移植質量控制體系方面

器官移植醫(yī)療質量是關乎患者生命安危的大事，也是器官移植事業(yè)實現高質量發(fā)展的基礎和前提。近年來，國家衛(wèi)生健康委依托國家和各?。▍^(qū)、市）質控中心，構建起了“國家—省級—醫(yī)院”的三級器官移植質控體系；2019年國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《人體器官獲取組織質量控制指標》，2020年印發(fā)了《人體器官移植技術臨床應用管理規(guī)范（2020年版）》和《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術醫(yī)療質量控制指標（2020年版）》，構建了科學的質控指標體系；每年制定各器官移植專業(yè)質控工作改進目標，發(fā)布質控報告，不斷規(guī)范器官獲取和臨床診療行為，促進器官獲取與移植標準化、同質化。通過這些措施，器官移植質量實現有效提升，肝臟平均無肝期降至47.2分鐘，腎臟移植和心臟移植術后生存率不斷提高，肺臟移植圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率和死亡率明顯降低。

《條例》從法規(guī)層面明確，醫(yī)療機構從事遺體器官獲取和器官移植都必須建立完善的質量管理和控制制度。同時，《條例》建立了器官移植醫(yī)療質量的動態(tài)評估機制，保障醫(yī)療質量。一是建立器官獲取、移植病例登記報告制度，要求醫(yī)療機構如實且及時上報器官獲取和移植臨床數據。二是要求省級以上政府衛(wèi)生健康部門建立器官移植質量管理和控制制度，定期對醫(yī)療機構的器官移植技術臨床應用能力進行評估，對評估不合格的醫(yī)療機構注銷其器官移植資質。

五、器官捐獻和移植監(jiān)管體系方面

此次修訂加強了對器官捐獻和移植的全流程監(jiān)管，確保當事人的權益得到保障。一是加強了對器官捐獻真實意愿的審查。要求人體器官移植倫理委員會對器官捐獻意愿是否真實、有無買賣或者變相買賣器官的情形進行審查，確保器官捐獻真實合法。二是規(guī)定了開展遺體器官獲取服務應當遵守的管理要求，并規(guī)定獲取遺體器官要在兩名以上器官捐獻協(xié)調員的見證下進行，以確保遺體器官獲取的合法合規(guī)。三是規(guī)定了器官移植手術收費范圍，對遺體器官獲取服務按照成本收費，要求制定遺體器官獲取成本費用的收費原則和標準，加強財務管理。四是加強了對器官獲取和移植技術應用的監(jiān)管。《條例》實現了對器官捐獻、獲取、分配、移植的全流程監(jiān)管，保護當事人的權益。

《條例》的出臺，是器官捐獻和移植事業(yè)發(fā)展進程中的一個重要里程碑?！稐l例》進一步加強了對五個工作體系的頂層設計，理順了工作機制，構建起科學化、法治化、規(guī)范化的管理體系，對推動器官捐獻和移植事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。