中國(guó)工程院院士 國(guó)家肝臟移植質(zhì)量控制中心主任

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院肝膽胰外科、器官移植中心學(xué)科帶頭人 鄭樹(shù)森

器官移植是挽救器官衰竭患者最后的救治手段。如何筑牢器官移植生命線，保障人民群眾生命健康權(quán)益？最好的答案便是堅(jiān)持以人民為中心的理念，夯實(shí)器官捐獻(xiàn)和移植的全鏈條質(zhì)量管理。《人體器官捐獻(xiàn)和移植條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）貫徹人民至上、生命至上的理念，加強(qiáng)質(zhì)量管理，這不僅體現(xiàn)在有完善的質(zhì)量管理和控制制度等條文中，更體現(xiàn)在器官捐獻(xiàn)與移植全鏈條管理中。

一、加強(qiáng)器官獲取質(zhì)量管理，在質(zhì)的提升中實(shí)現(xiàn)量的增長(zhǎng)

2007年《人體器官移植條例》施行以來(lái)，我國(guó)器官捐獻(xiàn)數(shù)量快速上升。目前我國(guó)年器官捐獻(xiàn)量居亞洲第一、世界第二。捐獻(xiàn)器官的質(zhì)量直接決定了器官移植患者術(shù)后恢復(fù)情況，持續(xù)保障捐獻(xiàn)器官質(zhì)量尤為重要。2016年我國(guó)建立了捐獻(xiàn)器官轉(zhuǎn)運(yùn)綠色通道，器官轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間縮短1-1.5個(gè)小時(shí)，器官平均冷缺血時(shí)間不同程度下降，以時(shí)間保質(zhì)量，為捐獻(xiàn)器官質(zhì)量提供了保障，提升了捐獻(xiàn)器官利用率，為挽救更多垂危生命提供了有力支撐。我國(guó)還通過(guò)加強(qiáng)人體器官獲取組織（OPO）規(guī)范化管理，促進(jìn)器官獲取質(zhì)量提升。2019年國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《人體器官獲取組織基本要求》和《人體器官獲取組織質(zhì)量控制指標(biāo)》，建立健全器官獲取質(zhì)量管理體系，實(shí)行全流程質(zhì)量控制，建立器官獲取標(biāo)準(zhǔn)流程，制定器官獲取技術(shù)要求，記錄分析評(píng)估相關(guān)數(shù)據(jù)。國(guó)家人體捐獻(xiàn)器官獲取質(zhì)量控制中心根據(jù)質(zhì)量控制指標(biāo)對(duì)人體器官獲取組織實(shí)際運(yùn)行績(jī)效進(jìn)行評(píng)估，省級(jí)政府衛(wèi)生健康部門(mén)對(duì)人體器官獲取組織服務(wù)區(qū)域進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，不斷提升人體器官獲取組織服務(wù)能力與效率，促進(jìn)器官捐獻(xiàn)，保障捐獻(xiàn)器官質(zhì)量。

《條例》總結(jié)近年來(lái)器官獲取管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在條文中規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事遺體器官獲取的條件，并對(duì)規(guī)范遺體器官獲取技術(shù)應(yīng)用提出要求。《條例》的施行將對(duì)促進(jìn)器官捐獻(xiàn)，保證捐獻(xiàn)器官質(zhì)量，維護(hù)器官移植患者健康權(quán)益起到十分重要的作用。

二、完善器官移植質(zhì)控體系，在規(guī)范發(fā)展中提升服務(wù)質(zhì)量

近年來(lái)，我國(guó)一直高度重視器官移植質(zhì)量管理，不斷完善器官移植質(zhì)量管理體系建設(shè)，提升器官移植手術(shù)質(zhì)量。2006年原衛(wèi)生部印發(fā)《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》，為器官移植技術(shù)規(guī)范管理打下良好基礎(chǔ)。之后我國(guó)成立國(guó)家肝臟、腎臟、心臟、肺臟4個(gè)器官移植質(zhì)量控制中心，將器官移植質(zhì)量管理納入全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，各?。▍^(qū)、市）相繼成立省級(jí)質(zhì)控中心，構(gòu)建起“國(guó)家—省級(jí)—醫(yī)院”的三級(jí)器官移植質(zhì)控體系，促進(jìn)各器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診療同質(zhì)化，不斷改進(jìn)器官移植質(zhì)量，提高器官移植能力水平。

《條例》將近年來(lái)卓有成效的器官移植質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)吸納轉(zhuǎn)化為法律制度，通過(guò)法規(guī)形式固化發(fā)展成果。一方面在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事器官移植的準(zhǔn)入條件中提出明確的質(zhì)量管理要求，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)“有完善的人體器官移植質(zhì)量管理和控制等制度”。另一方面要求衛(wèi)生健康部門(mén)建立器官移植質(zhì)量管理制度，動(dòng)態(tài)評(píng)估器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立退出機(jī)制，規(guī)定“省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立人體器官移植質(zhì)量管理和控制制度，定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)公布評(píng)估結(jié)果；對(duì)評(píng)估不合格的，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)通知原登記部門(mén)注銷(xiāo)其人體器官移植診療科目登記”?！稐l例》的施行將進(jìn)一步加強(qiáng)器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理，完善有進(jìn)有出的準(zhǔn)入退出機(jī)制。

三、健全登記報(bào)告制度，依托監(jiān)管平臺(tái)實(shí)現(xiàn)信息化全鏈條閉環(huán)管理

我國(guó)高度重視器官移植數(shù)據(jù)報(bào)告和管理，2007年施行的《人體器官移植條例》規(guī)定“從事人體器官移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將實(shí)施人體器官移植的情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告”。國(guó)家先后成立了肝臟、腎臟、心臟、肺臟4個(gè)器官移植數(shù)據(jù)中心，收集分析器官移植數(shù)據(jù)，為器官移植質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)支撐，并在此基礎(chǔ)上成立了器官移植質(zhì)控中心。中國(guó)人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（COTRS）和人體組織器官移植與醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心也相繼建立，為實(shí)現(xiàn)器官捐獻(xiàn)與移植閉環(huán)管理進(jìn)一步提供支撐。2019年國(guó)家衛(wèi)生健康委印發(fā)《人體器官捐獻(xiàn)與移植數(shù)據(jù)管理辦法》，持續(xù)完善器官捐獻(xiàn)與移植數(shù)據(jù)上報(bào)和管理。近年來(lái)，國(guó)家通過(guò)覆蓋全國(guó)的多維度、標(biāo)準(zhǔn)化器官捐獻(xiàn)與移植數(shù)據(jù)收集登記與共享平臺(tái)，開(kāi)展大數(shù)據(jù)信息化監(jiān)管，不斷完善器官捐獻(xiàn)與移植全鏈條管理模式。

《條例》規(guī)定，“國(guó)家建立人體器官獲取、移植病例登記報(bào)告制度”，將實(shí)踐成果法制化，并明確了未按規(guī)定報(bào)告器官獲取、移植實(shí)施情況的法律責(zé)任，進(jìn)一步強(qiáng)化報(bào)告制度的落實(shí)。《條例》的施行將進(jìn)一步強(qiáng)化剛性約束，加強(qiáng)信息化全鏈條閉環(huán)管理。

《條例》的出臺(tái)是我國(guó)器官捐獻(xiàn)和移植事業(yè)發(fā)展的里程碑，標(biāo)志著我國(guó)器官捐獻(xiàn)和移植事業(yè)進(jìn)入了新階段。我們相信，在人民至上、生命至上理念的引領(lǐng)下，在各方共同努力下，我國(guó)器官捐獻(xiàn)和移植事業(yè)將進(jìn)一步發(fā)展壯大，造福更多有需求的患者。