本發(fā)明涉及用于心臟起搏系統(tǒng)(諸如但不限于：左束支起搏(left?bundle?branchpacing，lbbp)、心臟再同步或心動過速(“過速”)系統(tǒng))的導(dǎo)聯(lián)裝置(例如，電極導(dǎo)管)的固定結(jié)構(gòu)的領(lǐng)域。

背景技術(shù)：

1、心臟起搏的不同電激活順序可導(dǎo)致受刺激心臟的機械泵效率不同。需要的是快速且均勻的心室收縮，以優(yōu)化泵效率。

2、傳統(tǒng)的起搏部位如右心室心尖(right?ventricular?apex，rva)雖然可以提供具有低移位率的穩(wěn)定導(dǎo)聯(lián)位置，但對于優(yōu)化左心室(left?ventricle，lv)收縮(代表心臟質(zhì)量的約80％)不是很有效。長期的右心室心尖rva起搏可能會通過誘發(fā)醫(yī)源性左束支傳導(dǎo)阻滯(iatrogenic?left?bundle?branch?block，lbbb)而對左心室功能產(chǎn)生有害影響，左束支傳導(dǎo)阻滯會對左心室血流動力學(xué)表現(xiàn)產(chǎn)生強烈影響。這一觀察結(jié)果促使人們重新評估傳統(tǒng)方法并研究替代的起搏部位，以獲得更符合生理的心室激活模式并避免有害影響。

3、左束支起搏lbbp已成為提供生理起搏以實現(xiàn)左心室lv電同步的替代方法，尤其適用于存在結(jié)下型房室傳導(dǎo)阻滯和/或左束支傳導(dǎo)阻滯lbbb的患者。近端左束支(leftbundle?branch，lbb)穿過左心室lv間隔(septum)并呈扇形散開，與希氏束(his?bundle)相比，形成了更寬的起搏目標區(qū)域。已經(jīng)研發(fā)了一種采用心室經(jīng)間隔入路(即，從右心室rv起搏左心室lv)的左束支起搏lbbp技術(shù)。據(jù)報道，左束支起搏lbbp的起搏閾值低且r波振幅大，并且由于靶向的是遠端傳導(dǎo)系統(tǒng)，因此理論上發(fā)生遠端傳導(dǎo)阻滯的風(fēng)險較低。

4、在已經(jīng)確定了左束支起搏lbbp位置的初始位置位于室間隔的右表面處之后，例如通過用螺旋固定元件(固定螺旋部)的遠側(cè)尖端刺穿組織，將起搏導(dǎo)聯(lián)(即，在導(dǎo)聯(lián)尖端處的螺旋固定元件或電極)旋入左心室lv間隔中。左束支起搏lbbp導(dǎo)聯(lián)植入左心室lv間隔的深度可以通過以下至少一種方式來確定：觀察v1導(dǎo)聯(lián)中的切跡的變化、鞘血管造影、支點征和阻抗監(jiān)測。通過施加扭矩將起搏導(dǎo)聯(lián)緩慢推進至確定的深度(例如，大約6毫米至8毫米)，同時避免室間隔的任何穿孔。最后，基于可接受的起搏參數(shù)確認左束支lbb奪獲。確認方式可以基于以下至少一個：右束支傳導(dǎo)阻滯rbbb模式的起搏形態(tài)、左束支lbb電位的記錄、隨輸出增加而突然縮短或在低輸出和高輸出下保持最短且恒定的左心室激活時間lvat的刺激峰值、選擇性左束支起搏lbbp和非選擇性左束支起搏lbbp、以及起搏期間逆行希氏束his電位或順行左束支lbb電位的記錄。

5、植入或置入過程的共同特征包括經(jīng)靜脈入路、將起搏導(dǎo)聯(lián)經(jīng)室間隔置入到左束支lbb區(qū)域的左心室lv間隔心內(nèi)膜下，以及確認左束支lbb奪獲。

6、起搏導(dǎo)聯(lián)或心動過速導(dǎo)聯(lián)的尖端通常被設(shè)計成避免室間隔穿孔的風(fēng)險。它們還可以配備有軟尖端(例如由硅樹脂制成)以增加止擋表面。也就是說，當(dāng)螺旋固定元件或電極(在下文中稱為“螺旋部”)與(心臟)組織接合(例如，旋入組織中)時，該組織被推動抵靠軟尖端，以阻止螺旋部在組織內(nèi)旋轉(zhuǎn)和進一步推進。例如，螺旋部的長度可以被限制為約2毫米的有效長度。

7、然而，關(guān)于在室間隔或其他組織處進行穿刺過程的一項挑戰(zhàn)在于：針對穿刺所需的能量/力和導(dǎo)聯(lián)設(shè)計來優(yōu)化螺旋部的推進性能，以使得能夠?qū)崿F(xiàn)具有良好控制且安全的推進，而不增加導(dǎo)聯(lián)的復(fù)雜性。為此，需要記住的是，右心室rv和左心室lv的腔的內(nèi)表面“覆蓋”有被稱為“內(nèi)皮”的薄而堅固的表皮(膜或內(nèi)壁膜)，該表皮比室間隔的內(nèi)部更難刺穿。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的一個目的是提供一種電極導(dǎo)管系統(tǒng)，該電極導(dǎo)管系統(tǒng)解決與左束支起搏lbbp或其他起搏方法相關(guān)的上述挑戰(zhàn)并提高穿刺過程的效率。

2、該目的通過如權(quán)利要求1所述的固定元件來實現(xiàn)。

3、所提出的導(dǎo)聯(lián)裝置包括導(dǎo)聯(lián)尖端，導(dǎo)聯(lián)尖端具有用于將導(dǎo)聯(lián)尖端固定在患者的組織(例如，心臟組織，尤其是室間隔組織)處的遠側(cè)固定螺旋部，其中，固定螺旋部包括切割部分，以用于在將固定螺旋部旋入組織中時，除了通過固定螺旋部的遠側(cè)尖端進行穿刺，還沿固定螺旋部的圓周(環(huán)形)方向切割組織，以輔助具有固定螺旋部的導(dǎo)聯(lián)尖端縱向插入組織中。

4、因此，由于在旋入組織的操作期間，在固定螺旋部處和/或在固定螺旋部周圍和/或在固定螺旋部內(nèi)沿圓周方向預(yù)切割組織，能夠促進和平滑導(dǎo)聯(lián)尖端向組織中的插入和縱向推進(運動)。

5、根據(jù)第一可選項，切割部分可包括固定螺旋部的兩個相鄰匝，兩個相鄰匝之間在縱向方向上具有閉合的中間間隙。在固定螺旋部旋入組織的運動期間，組織在具有閉合間隙的兩個相鄰匝之間被強烈壓縮，這導(dǎo)致沿固定螺旋部的圓周方向產(chǎn)生剪刀狀切割效果。由此，獲得了附加切割效果的簡單且成本有效的實現(xiàn)方式。

6、根據(jù)可與第一可選項組合的第二可選項，固定螺旋部的兩個相鄰匝可設(shè)置在固定螺旋部的近側(cè)部分中。因此，固定螺旋部的遠側(cè)部分用于通過旋入操作輔助導(dǎo)聯(lián)裝置的縱向推進。

7、根據(jù)可與第一可選項或第二可選項組合的第三可選項，固定螺旋部的兩個相鄰匝中的至少一個匝的橫截面形狀具有朝向相對的相鄰匝的鋒利邊緣。因此，鋒利的邊緣增大了對組織的壓力并帶來更好的切割效果。

8、根據(jù)可與第一可選項至第三可選項中的任一可選項組合的第四可選項，錐形插入件可固定在導(dǎo)聯(lián)尖端的遠端處并且由固定螺旋部環(huán)繞。在縱向推進期間，錐形插入件將固定螺旋部內(nèi)的組織向外按壓到相鄰的切割匝，從而增加切割面積并有利于將導(dǎo)聯(lián)尖端插入組織中。

9、根據(jù)可與第一可選項至第三可選項中的任一可選項組合的第五可選項，錐形螺桿可固定在導(dǎo)聯(lián)尖端的遠端處并且由固定螺旋部環(huán)繞。在縱向推進期間，錐形螺桿將固定螺旋部內(nèi)的組織向外按壓到相鄰的切割匝，從而增加切割面積并有利于將導(dǎo)聯(lián)尖端插入組織中。此外，錐形螺桿通過在螺桿表面處的螺紋而輔助縱向推進。

10、根據(jù)可與第一可選項至第三可選項中的任一可選項組合的第六可選項，切割部分可包括布置在固定螺旋部的相鄰匝之間的切割絲(或其他細絲或細棒)。在將固定螺旋部旋入組織的運動期間，當(dāng)固定螺旋部旋轉(zhuǎn)時，切割絲沿圓周方向切割組織。由此，獲得了附加切割效果的可靠的實現(xiàn)方式。

11、根據(jù)可與第一可選項至第三可選項中的任一可選項組合的第七可選項，切割部分可包括布置在固定螺旋部內(nèi)的刀片元件。在將固定螺旋部旋入組織的運動期間，內(nèi)部刀片沿著固定螺旋部的圓周方向切割組織。由此，獲得了附加切割效果的另一種可靠的實現(xiàn)方式。

12、根據(jù)可與第一可選項至第六可選項中的任一可選項組合的第八可選項，導(dǎo)聯(lián)尖端可包括：由固定螺旋部形成的第一電極，以及在固定螺旋部和近側(cè)陽極之間的電極間部分。因此，可根據(jù)穿刺過程的要求來設(shè)計電極間部分。

13、根據(jù)可與第八可選項組合的第九可選項，固定螺旋部的第一外直徑與在電極間部分的遠端處的第二外直徑之間的比率設(shè)置在0.8至1之間，第一外直徑設(shè)置在1毫米至1.8毫米之間，導(dǎo)聯(lián)尖端的長度設(shè)置在8毫米至15毫米之間，并且固定螺旋部的長度設(shè)置在1.5毫米至5毫米之間。因此，導(dǎo)聯(lián)尖端的尺寸可被設(shè)計成便于在穿刺過程期間將導(dǎo)聯(lián)尖端插入組織中。

14、根據(jù)可與第八可選項或第十可選項組合的第十可選項，電極間部分(在近側(cè)螺旋部端部和遠側(cè)陽極端部之間)可具有錐形形狀。錐形形狀有利于在穿刺過程期間將導(dǎo)聯(lián)尖端插入組織中。

15、根據(jù)可與第一可選項至第十可選項中的任一可選項組合的第十一可選項，導(dǎo)聯(lián)裝置的主體可具有共徑向結(jié)構(gòu)。該結(jié)構(gòu)實現(xiàn)了體積較小且剛性較小的導(dǎo)聯(lián)裝置，這進一步有利于將具有固定螺旋部的導(dǎo)聯(lián)尖端插入組織中。

16、根據(jù)可與第一可選項至第十一可選項中的任一可選項組合的第十二可選項，導(dǎo)聯(lián)尖端的殼體的至少遠端環(huán)繞固定螺旋部的近端，導(dǎo)聯(lián)尖端的殼體的至少遠端呈錐形，以獲得用作互補的軸向切割部分的鋒利前端。因此，可通過互補的切割效果進一步輔助穿刺過程。

17、應(yīng)當(dāng)進一步理解，本發(fā)明的優(yōu)選實施例還可以是從屬權(quán)利要求或上述實施例與相應(yīng)獨立權(quán)利要求的任何組合。

18、本發(fā)明的這些方面和其它方面將從后文所描述的實施例顯現(xiàn)，并且將參照后文所描述的實施例進行闡述。